내년 2분기 승인예정···약 3조원 글로벌시장 진입가능
지난 12일 코스닥 시장에 상장한 유앤아이가 생분해성 금속(K-MET)의 최초 제품인 Bone Screw에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인신청을 마무리했다고 25일 밝혔다.
유앤아이에 따르면 빠르면 내년 2분기 안에 판매를 위한 승인을 받을 수 있을 예정이다.
다만 FDA는 승인신청(Submission) 후 90일의 검토기간을 가지기 때문에 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 더 연장될 수 있다.
유앤아이 측은 “K-MET 개발 초기부터 미국 판매를 염두해 온 유앤아이는 관련 임상 데이터도 국제적으로 인정되는 의료기 전임상(Good Laboratory Practice) 및 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice)에 맞는 시험기관 및 컨설팅 업체와 함께 준비했다”며 “FDA의 승인을 받는데는 어려움이 없을 것”이라고 전했다.
유앤아이의 ‘K-MET’는 9년여에 걸쳐 개발에 성공한 세계 최초 인체 구성 성분만으로 제작된 생체흡수성 금속 소재다. 기존 생체흡수성 폴리머(Polymer)보다 강도가 뛰어나고 안전하며, 수술 후 시간이 경과함에 따라 분해되어 인체에 완전히 흡수된다. 이에 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다.
또 올해 4월 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 판매 허가를 획득하기도 했다.
이에 따라 그간 낮은 강도나 분해 시 염증을 유발해 사용이 제한돼왔던 지난해 기준 3조 규모의 폴리머 재질의 생체흡수성 임플란트 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 생체흡수성 금속은 정형외과용 뿐만 아니라 성형외과용, 소아용, 심혈관 확장용 등 다양한 치료 영역으로 확대가 가능하다.
유앤아이는 미국 판매를 위해 3년 전에 미국지사를 설립해 그 기반을 다져왔다. 올해 코스닥 상장으로 조달된 자금을 바탕으로 내년 3월 미국 올랜도에서 개최되는 미국 정형외과 학회(AAOS) 참석을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 전개할 예정이다.
최은화 기자 akacia41@
유앤아이에 따르면 빠르면 내년 2분기 안에 판매를 위한 승인을 받을 수 있을 예정이다.
다만 FDA는 승인신청(Submission) 후 90일의 검토기간을 가지기 때문에 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 더 연장될 수 있다.
유앤아이 측은 “K-MET 개발 초기부터 미국 판매를 염두해 온 유앤아이는 관련 임상 데이터도 국제적으로 인정되는 의료기 전임상(Good Laboratory Practice) 및 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice)에 맞는 시험기관 및 컨설팅 업체와 함께 준비했다”며 “FDA의 승인을 받는데는 어려움이 없을 것”이라고 전했다.
유앤아이의 ‘K-MET’는 9년여에 걸쳐 개발에 성공한 세계 최초 인체 구성 성분만으로 제작된 생체흡수성 금속 소재다. 기존 생체흡수성 폴리머(Polymer)보다 강도가 뛰어나고 안전하며, 수술 후 시간이 경과함에 따라 분해되어 인체에 완전히 흡수된다. 이에 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다.
또 올해 4월 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 판매 허가를 획득하기도 했다.
이에 따라 그간 낮은 강도나 분해 시 염증을 유발해 사용이 제한돼왔던 지난해 기준 3조 규모의 폴리머 재질의 생체흡수성 임플란트 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 생체흡수성 금속은 정형외과용 뿐만 아니라 성형외과용, 소아용, 심혈관 확장용 등 다양한 치료 영역으로 확대가 가능하다.
유앤아이는 미국 판매를 위해 3년 전에 미국지사를 설립해 그 기반을 다져왔다. 올해 코스닥 상장으로 조달된 자금을 바탕으로 내년 3월 미국 올랜도에서 개최되는 미국 정형외과 학회(AAOS) 참석을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 전개할 예정이다.
최은화 기자 akacia41@
뉴스웨이 최은화 기자
akacia41@newsway.co.kr
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