유앤아이는 생분해성 금속(K-MET)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감에 오름세다.
25일 코스닥시장에서 유앤아이는 오전 9시2분 현재 4.46%(950원) 오른 2만2250원에 거래 중이다.
이날 유앤아이는 생분해성 금속(K-MET)의 최초 제품인 골접합용 금속나사에 대해 미국 FDA에 승인신청을 마무리했다고 밝혔다.
유앤아이는 이르면 내년 2분기 안에 판매를 위한 승인을 받을 것으로 전망된다.
회사 측은 “관련 임상 데이터도 국제적으로 인정되는 의료기 전임상 및 임상시험 관리기준에 맞는 시험기관, 컨설팅 업체와 준비해 FDA의 승인을 받는데 문제가 없을 것”이라고 설명했다.
한편 FDA에 따르면 승인신청 후 90일 간 검토기간을 거쳐 보완사항이 있는 경우 최다 180일까지 더 연장될 수 있다.
최은화 기자 akacia41@
25일 코스닥시장에서 유앤아이는 오전 9시2분 현재 4.46%(950원) 오른 2만2250원에 거래 중이다.
이날 유앤아이는 생분해성 금속(K-MET)의 최초 제품인 골접합용 금속나사에 대해 미국 FDA에 승인신청을 마무리했다고 밝혔다.
유앤아이는 이르면 내년 2분기 안에 판매를 위한 승인을 받을 것으로 전망된다.
회사 측은 “관련 임상 데이터도 국제적으로 인정되는 의료기 전임상 및 임상시험 관리기준에 맞는 시험기관, 컨설팅 업체와 준비해 FDA의 승인을 받는데 문제가 없을 것”이라고 설명했다.
한편 FDA에 따르면 승인신청 후 90일 간 검토기간을 거쳐 보완사항이 있는 경우 최다 180일까지 더 연장될 수 있다.
최은화 기자 akacia41@
뉴스웨이 최은화 기자
akacia41@newsway.co.kr
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