동아에스티는 다국적 제약사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.
어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.
'DMB-3115'는 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동개발한 제품으로, 지난 2021년 7월 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.
해당 계약에 따라 동아에스티는 'DMB-3115'의 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.
인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화하고, 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡기로 했다.
이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다.
글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행하였으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 아이큐비아에 따르면, 지난 2022년 기준 글로벌 매출액은 177억 700만 달러로 집계돼 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나로 평가받는다.
동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 작년 6월 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA)에 'DMB-3115' 품목허가 신청서를 접수, 7월에 신청을 완료한 바 있다.
어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.
'DMB-3115'는 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동개발한 제품으로, 지난 2021년 7월 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.
해당 계약에 따라 동아에스티는 'DMB-3115'의 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.
인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화하고, 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡기로 했다.
이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다.
글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행하였으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 아이큐비아에 따르면, 지난 2022년 기준 글로벌 매출액은 177억 700만 달러로 집계돼 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나로 평가받는다.
동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 작년 6월 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA)에 'DMB-3115' 품목허가 신청서를 접수, 7월에 신청을 완료한 바 있다.
뉴스웨이 유수인 기자
suin@newsway.co.kr
＜저작권자 © 온라인 경제미디어 뉴스웨이 · 무단 전재 및 재배포 금지＞
에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 \'DMB-3115\'의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. \'DMB-3115\'는 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동개발한 제품으로, 지난 2021년 7월 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 해당 ', 'https://nimage.newsway.co.kr/photo/2023/12/19/20231219000090_0640.jpg', 'https%3A%2F%2Fwww.newsway.co.kr%2Fnews%2Fview%3Fud%3D2024010509480436171'));){kind=link}
댓글