삼바·론자가 잡고 있는 CDMO, '니치마켓' 뚫기가 관건

"삼성바이오로직스와 같은 대기업일지라도 보유하고 있는 기술과 실력에 차이가 있기 때문에 포지셔닝을 잘 해서 틈새시장을 공략해야 한다."

장종욱 이엔셀 대표는 1일 시그니엘 서울에서 삼성서울병원과 한국바이오협회가 공동 개최한 '2023 기술사업화 오픈 세미나'에서 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 전략을 공유하며 이같이 말했다.

이엔셀은 지난 2018년 3월 삼성서울병원에서 분사(스핀오프)한 교원창업 기업으로, 장종욱 삼성서울병원 교수 겸 성균관대 삼성융합의과학원 융합의과학과 교수가 세웠다. 세포·유전자치료제(CGT)와 같은 첨단바이오의약품 전문 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다.

현재 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 삼성바이오로직스와 스위스 론자 등을 중심으로 급성장하고 있다. 바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 바이오 CDMO 시장은 전년 대비 14.1% 성장한 202억 8000만달러(약 26조4897억원)를 기록했으며, 2028년까지 연평균 15.3% 증가할 것으로 예상된다.

이에 지난해부터 최근까지 비(非)제약 대기업은 물론 제약사들까지 CDMO 사업에 뛰어들고 있다.

그중에서도 높은 성장성이 예상되는 첨단바이오의약품 CDMO 시장이 뜨거워지고 있다. SK의 의약품 CDMO 자회사 SK팜테코는 CGT 시장 진출을 위해 2021년 프랑스 소재 CGT CDMO기업 이포스케시를 인수했고, 최근엔 미국 기업인 CBM을 인수하며 시장 공략을 본격화하고 있다.

CJ제일제당은 네덜란드 유전자치료제 CDMO인 바타비아 바이오사이언스의 지분 76%를 인수했고, 차바이오텍은 미국에 자회사 마티카바이오를 설립해 사업에 본격 진출했다.

시장분석 기관 이밸류에이트파마는 글로벌 세포·유전자 치료제 시장이 지난해 74억7000만달러(약 9조5000억원)에서 2026년에는 555억90만달러(약 72조4600억원)으로 연평균 49.1%씩 성장할 것으로 전망하고 있다.

경쟁이 치열해지면서 일각에서는 CDMO 경쟁 과열로 인한 공급 과잉 우려를 제기하고 있다. 하지만 장 대표는 2세대 바이오의약품이 항체의약품과 CGT와 같은 3세대 바이오의약품은 다른 분야이기 때문에 각 CDMO기업들의 경쟁 포인트가 다를 수 있다고 설명했다.

장 대표는 "삼성바이오로직스의 항체 바이오의약품 CDMO기술은 세계적으로 인정받고 있다. 하지만 2세대 의약품은 이미 제품 공정이 표준화돼 있고 약효도 검증됐기 때문에 품목의 다양함보단 규모의 경쟁이 큰 부분을 차지한다"며 "제조방법의 표준화, 캐파시티(CAPA·생산능력)의 싸움이라고 할 수 있다"고 말했다.

이어 "이엔셀이 하는 CGT와 같은 바이오의약품은 기술이 얼리 스테이지(초기 단계)고 완제의약품보단 임상의약품 생산이 많다"며 "첨단바이오의약품은 생물학적 특성에 따른 다양한 제조방법이 존재해 생산의 표준화가 어렵다. GMP 생산은 의약품 개발과정의 기술장벽으로 인식되고 있고, 생산기술 난이도도 높아 생산 인프라 구축이 어렵다"고 했다.

그는 "때문에 캐파보다는 얼마나 다양한 약을 만들 수 있느냐, 즉 캐파빌리티(Capability·역량)가 관건이다. 같은 CMO(위탁생산)라도 개념이 다르기 때문에 그에 맞게 가야 한다"고 부연했다.

실제 국내 1위 CDMO기업인 삼성바이오로직스는 60만4000리터의 글로벌 1위 생산능력을 보유하고 있다. 회사는 생산능력 확장을 위해 오는 2025년 9월까지 5공장을 추가로 설립할 계획이다. 18리터 규모의 5공장 건설시 압도적인 규모인 총 78만4000리터의 생산 능력을 확보하게 된다. 현재 회사는 송도에 4개의 생산시설을 운영 중이다.

다만 매출로 보면 스위스 론자가 부동의 1위를 기록하고 있다. 바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 매출 기준으로 1위를 차지한 론자는 올 상반기에만 4조5339억원(30억7800만 스위스프랑)의 매출을 기록했다. 특히 론자는 약물-항체 접합체(ADC), 메신저리보핵산(mRNA) 원료, CGT 생산 시설까지 두고 있어 캐파와 캐파빌리티를 모두 잡고 있다는 평가를 받는다.

이에 삼성바이오로직스도 mRNA, ADC, CGT 등 다양한 분야로 영역 확장을 예고하고 있는 상태다. 전통적인 대형 CDMO기업들이 항체의약품에서 다양한 분야로 사업 확장을 꾀하면서 다품종 소량 생산을 넘어 다품종 대량 생산의 가능성이 커지고 있는 셈이다. 때문에 이날 자리에서는 작은 바이오텍이 살아남을 수 있는 전략 방안이 있느냐는 질문이 나오기도 했다.

장 대표는 이같은 질문에 "틈새시장을 잘 노려야 한다고 본다"고 강조했다.

그는 "우리나라에 삼성바이오, 셀트리온, 바이넥스 등 다양한 CDMO 기업들이 있는데 회사마다 가지고 있는 것들이 많이 다르다. 대기업이 대량으로 의약품을 생산한다고 해도 기술과 실력에 차이가 있을 것"이라며 "큰 회사가 뛰어들기 어려운 분야도 있어서 포지셔닝을 잘하며 기업들과 협력방안을 찾는 것이 좋을 것 같다"고 제언했다.
이어 장 대표는 이엔셀의 경쟁력을 바탕으로 첨단바이오의약품 CDMO 분야의 국산화에 기여하고 글로벌 시장을 리딩하겠다는 포부를 드러냈다.

이엔셀은 현재 16개 고객사의 26개 프로젝트를 수행하며 국내 최다 CGT CDMO 수주실적을 보유하고 있다. 또 미국을 포함, 여러 고객사의 임상시험용의약품 임상승인을 견인하고 있으며 임상시험계획(IND) 승인건수는 총 10건에 달한다.

아울러 다품목 첨당바이오의약품 생산이 가능한 GMP 시설을 가지고 있고, 임상 단계별 생산 캐파도 보유 중이다.

회사는 사업 확장을 위해 코스닥 상장을 준비하고 있다. 장 대표는 "국내에서 유전자치료제는 안타깝게도 모두 수입에 의존하고 있다. 생산도 외국에서 하고 있어 국내 기업이 리딩하는 것이 중요하다"며 "이엔셀은 삼성서울병원에서 시작해 국내에서 승부를 봤는데 삼성바이오 등을 롤 모델 삼아서 상장 후 글로벌로 나가 시장을 선도하고 싶다. 국산화에 기여하는 모습을 보여주는 것이 꿈"이라고 말했다.