지아이이노 "日 제약사와 알레르기 신약 기술이전 논의 중"

혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 일본 제약사들과 알레르기 치료제 'GI-301'의 기술이전(L/0) 협상을 진행하고 있다. 이를 통해 '5년 이내 5건의 기술이전 계약 추가 체결'이란 목표 달성에 한 발짝 다가설 전망이다.

이병건 지아이이노베이션 회장은 17일 기자간담회를 개최하고 "일본제약사 3곳과 계약규모에 대해 협상하고 있다. 연내 기술이전을 마무리할 것"이라고 밝혔다.

알레르기 치료제 'GI-301'은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 일본을 제외한 글로벌 판권을 1조4000억원 규모로 기술이전한 물질이다. 현재 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다.

일본은 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성 패쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억원 등의 시장을 형성하고 있어 주요 알레르기 질환 시장으로 꼽힌다.

일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 높고, GI-301의 임상도 순항 중이어서 협상이 원활하게 진행되고 있다는 게 이 회장의 설명이다.

이와 함께 유한양행과 함께 추진하는 'GI-301'의 글로벌 기술이전에도 속도를 내고 있는 것으로 알려진다.

지아이이노베이션 관계자는 "글로벌 회사의 요청으로 지난주에 유한양행과 함께 미팅을 진행했다. 아무래도 원개발사인 우리가 파이프라인에 대해 잘 알고 있어서 그런 것 같다"며 "3자 이전 시 유한양행과의 수익 배분은 50대 50"이라고 부연했다.
올해 설립 7년차인 지아이이노베이션은 지난 3월 말 코스닥 시장에 상장했다. 당시 이 회장은 "상장을 통해 모은 자금은 주요 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발, 연구설비 확충에 사용할 계획"이라며 "향후 5년 내 5건 이상의 추가 글로벌 기술이전 성과를 내겠다"고 밝힌 바 있다.

현재 회사가 보유하고 있는 파이프라인으로는 알레르기 치료제 'GI-301' 외 'GI-305', 면역항암제 'GI-101', 'GI-102', 'GI-108', 'GI-104' 등이 있다.

이 중 'GI-101'은 전임상 단계에서 지난 2019년 중국 제약사 '심시어'에 9000억원 규모의 기술수출에 성공한 물질이다. 현재 한국과 미국에서 공동 1/2상 임상이 진행 중이다.

이 회장은 추가 기술이전을 준비하는 한편, 해당 물질들이 실제 시판 단계에 이를 수 있도록 임상에 나서겠다고 했다.

그는 미국 제약사 리제레논을 예를 들며 "지난 1991년 나스닥에 상장한 리제레논은 바이엘(BAYER)에 '아일리아'(황반변성 치료제)를, 사노피에 '듀피젠트'(아토피 치료제)를 기술이전했지만 미국 시장권은 본사가 갖도록 계약을 맺었다"며 "그 결과 리제레논이 벌어들인 아일리아 매출은 전체 작년 기준 13조원 중 8조원에 달했다"고 말했다.

그는 "기술이전을 하더라도 이 물질을 어떻게 허가받아 판매를 할 것인지가 정말 중요하다는 것"이라며 "국내 제약·바이오 업계는 기술이전에만 목을 맨다. 열심히 개발한 물질을 (글로벌 제약사 등에) 다 주기만 한다. 반면 기술이전한 회사는 좋은 물질들만 가지고 가려 한다"고 지적했다.

이 회장은 지아이이노베이션의 임상시험 인력을 투입해 기술이전한 물질의 임상을 같이 진행하겠다는 계획을 내놨다. 이를 통해 해당 물질의 시판까지 이끌어내고, 판매에 따른 로열티를 받아내겠다는 것이다.

현재 지아이이노베이션의 임상 인력은 20명 정도로, 중견 제약사급 이상의 규모를 갖췄다는 평가다.

이와 함께 이 회장은 'GI-101'과 'GI-102'에 대한 기술이전도 추진하겠다고 했다.

'GI-101'은 암 환자의 체내 면역세포와 면역반응을 활성화해 암을 치료하는 면역항암제 후보물질이다. 현재 임상1/2상이 진행 중인 가운데 단독요법에서 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다. 단독요법 만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보임으로써 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다.

최근에는 새로운 제조 공정을 도입해 한국·미국에서 진행중인 임상시험 변경허가를 받았으며, 이달 환자 투약을 앞두고 있다.

윤나리 임상개발 부문장은 "제조 완건성 확보를 통한 조기 상업화 가능성을 높이기 위해 삼성바이오로직스와 GI-101의 제조공정을 새롭게 개발했다. 그 결과, 새 제조공정이 도입된 GI-101의 시알산 함량은 기존 대비 1.9배 증가했고, 원숭이 대상 약물 IV 투여 후 약물 노출은 3.4배 증가했다"고 말했다.

이어 "특히 기존 약물 대비 높은 수준의 림프구 증식을 기대할 수 있는 것으로 확인됐다"고 부연했다.

장명호 최고전략책임자(CSO)는 "의약품 개발 과정중의 공정변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다"고 했다.

그러며 "기존 GI-101의 단독, 병용 데이터에서도 고무적인 결과들이 나오고 있는 가운데 시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암활성의 결과들이 기대된다"며 "추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

'GI-102'는 면역세포가 불충분한 암 환자에서 면역항암제 효과가 떨어지는 경우 사용할 수 있는 치료 후보물질이다. 현재 국내 임상을 시작했으며 미국에서 임상 진입을 앞두고 있다.

지아이이노베이션은 새 파이프라인인 4세대 대사면역항암제 'GI-108'도 공개했다.

이날 고영준 중개전략부문장은 "GI-108은 삼성바이오로직스와 협업을 통해 이미 임상 원료의약품 생산을 완료했으며 내년 상반기에는 임상계획신청(IND)이 가능할 것"이라고 밝혔다.

GI-108은 4세대 항암제인 'CD73' 중화 항체와 면역증강제가 연결된 혁신신약(first-in-class) 이중융합 단백질이다. CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신 생성을 저해함으로써 아데노신이 유발하는 T 세포 및 NK 세포의 활성억제를 회복시킬 수 있다.

'GI-108'은 현재 임상 3상 진행 중인 아스트라제네카의 올레클루맙 대비 3배 정도 향상된 CD73 억제능을 보였으며, 기존 면역증강제 대비 CD8+ T 세포와 NK 세포의 종양 내 침투는 증가하는 반면, 항암작용에 방해가 되는 조절 T 세포의 침투는 감소하는 결과가 나타났다.

특히 인간화 생쥐 CD73 양성 삼중음성유방암(TNBC) 모델에서 블록버스터 약물 키트루다 대비 종양성장이 억제되는 우수한 항종양 효능을 보였다.

이 물질은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제에 선정된 바 있다.

고 부문장은 "임상개발전문기업 메디라마와 함께 품목허가 전략을 수립해 특정 암종에 특화된 글로벌 임상을 진행할 계획"이라고 설명했다.