유통·바이오 미코바이오메드, '원숭이두창 진단키트' 임상 완료···수출허가 신청

미코바이오메드, '원숭이두창 진단키트' 임상 완료···수출허가 신청

등록 2022.08.09 14:08

기자

민감도, 양성도 모두 100% 확인

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 9일 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 수출허가를 신청했다고 밝혔다.

회사는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 자사 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다.

회사 관계자는 "원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 임상시험을 통해 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%를 얻었다"고 전했다.

이어 "현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체가 수월하지 않은 상황"이라며 "회사는 R&D 협력 네트워크를 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 국내 식품의약품안전처 요구 기준보다 많은 검체로 임상을 성공적으로 마쳤다"고 덧붙였다.

미코바이오메드는 지난 2016년부터 두 건의 질병관리청(이하 질병청) 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료한 바 있다. 또 지난해 1월 질병청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동특허를 등록하기도 했다.

회사 관계자는 "식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 UKCA 마크와 유럽 CE 인증을 획득하고 발 빠른 대응을 통해 시장 수요를 선점하겠다"고 밝혔다.