제약·바이오

'제1호 호흡재활 DTx' 뺏긴 라이프시맨틱스···"사업성 검토할 것"

라이프시맨틱스가 개발 중인 디지털치료기기(DTx) '레드필 숨튼'의 상용화가 늦어지면서 국내 1호 호흡재활 DTx 타이틀은 쉐어앤서비스의 '이지브리드'가 차지하게 됐다. 호흡재활 분야 DTx 선두주자 자리를 내어주게 된 라이프시맨틱스는 '레드필 숨튼'의 후속 임상시험을 지속하는 한편, DTx 사업성, 현 의료 시스템 등을 다각적으로 검토한 후 다음 단계를 밟아나가겠다는 입장이다. 22일 관련 업계에 따르면, DTx는 의학적 장애나 질병을 예방

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국내 3·4호 '디지털치료기기' 나왔다···앱으로 인지치료·호흡재활 도와

식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기(DTx)로 허가했다고 19일 밝혔다. DTx는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 'VIVID Brain'은 뇌 질환으로 인한 시

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에버엑스 '근골격계질환 DTx' 개발 순항···식약처 확증임상 승인

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 자사의 근골격계 재활운동 디지털 치료기기(DTx)인 '모라 큐어(MORA Cure)'가 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 슬개대퇴통증증후군(PFPS)에 대한 확증임상시험을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이번 식약처 승인으로 에버엑스 모라 큐어는 근골격계질환 디지털 치료기기 최초로 슬개대퇴통증증후군 치료 확증임상에 돌입하게 됐다. 모라 큐어는 재활운동치료와 인지행동치료(CBT)가 병합

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연세의료원, '커넥트-DTx' 기반 불면증 치료기기 첫 처방

연세의료원은 디지털 치료기기(DTx) 통합 솔루션 플랫폼 '커넥트-DTx'를 기반으로 디지털 치료기기(DTx) 처방을 시작한다고 16일 밝혔다. 앞서 세브란스병원은 지난 12일 수험 생활 중 불면증을 얻은 환자 A씨(26세)에게 커넥트-DTx 기반 불면증 개선 인지치료 소프트웨어 솜즈를 처방했다. A씨는 디지털 치료기기를 통해 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 근이완, 수면 위생교육 등 불면증 개선을 위한 인지행동치료를 받는다. 디지털 치료기기가

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DTx 시장 열리는데···'임상 지침·순응도' 한계

국내에서 디지털치료기기(DTx) 1·2호가 잇달아 허가 받으며 시장이 본격적으로 열리고 있다. 하지만 기존 의약품, 의료기기와 다른 새로운 치료 솔루션이다 보니 임상시험 진행부터 실제 환자 사용까지 여러 한계와 진입장벽이 있는 상황이다. 전문가들은 DTx에 맞는 임상시험 가이드라인 제정과 함께 환자 순응도를 높이는 노력을 지속해야 한다고 입을 모은다. "DTx 전담 부서․가이드라인 필요…치료 기전, 부작용 등 정의해야" 신재용 연세대 의

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고려대 의료기술지주 자회사, 중소벤처기업부장관상 수상

고려대 의료기술지주 자회사 뉴라이브는 서울 삼성동 소재 코엑스에서 개최된 '2023 대한민국 발명특허대전'에서 중소벤처기업부장관상을 수상했다고 11일 밝혔다. 올해 42번째를 맞는 대한민국 발명특허대전은 특허청이 주최하고 한국발명진흥회가 주관하는 우수 발명과 신기술을 발굴, 시상하고 우수특허 제품의 판로개척 및 우수특허 기술의 사업화 촉진을 위해 개최되는 행사이다. 뉴라이브가 개발한 소리클리어는 이명 치료를 목적으로 디지털 치료

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고대구로병원 자회사, 정부 지원 받는다···'디지털 헬스케어' 연구 확대

고려대학교 구로병원 자회사 뉴라이브는 보건복지부 주관 '의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증사업'지원기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 복지부가 주관하는 이 사업은 디지털치료기기 등 혁신형 디지털 헬스케어 제품군의 의료서비스 진입 및 확산에 필요한 실사용 근거 생산 추진을 위해 운영되고 있다. 뉴라이브는 2025년 말까지 16억여원을 지원받아 실증 지원 분야의 디지털 치료기기 관련 연구를 수행하게 된다. 뉴라이브가 개발한 소리클리어는 이

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'국내 2호 디지털 치료기기' 나왔다···한독·웰트 '불면증 치료기' 허가

토탈 헬스케어 기업 '한독'과 디지털 헬스케어 기업 '웰트'가 협업하고 있는 불면증 디지털치료기기 'WELT-I'가 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 20일 관련 업계에 따르면, 불면증 디지털치료기기 'WELT-I'는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. 'WELT-I'는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다는 장점이 있다. 웰트

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지투이-분당차병원, '임신중 당뇨병 디지털치료기' 공동 개발

당뇨병 디지털 치료기기 및 관리 플랫폼 전문 기업 지투이는 분당차병원이 진행하는 '임신중 당뇨병 디지털치료기기 개발' 과제 위탁기관으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 지투이는 분당차병원 산부인과 류현미 교수가 진행하는 본 과제에 위탁기관으로 참여해 디지털 치료기기를 공동 개발하고 상용화할 계획이다. 해당 과제는 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 신규과제인 'MEC'(Mother·Embryo·Child) 분야 의료 난제 극복을 위한 비즈니스 플랫폼 사

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AI기반 의료기기 임상 승인 매년 증가···총91건 승인

영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역까지 다양한 제품이 개발되고 있는 소프트웨어 의료기기 임상 승인 건수가 꾸준히 증가하고 있다. 16일 식품의약품안전처에 따르면, 국내 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수는 2013년 첫 승인 이후 꾸준히 증가해 현재까지 총 91건이 승인됐다. 연도별로 보면 2018년 6건에서 2019년 17건, 2020년 21건, 2021년 26건으로 늘었다. 초기 연구 목적인 '탐색 임상시험'은 2013년~2017년간 2건, 2018년과 2019년 각각 1건, 2020년 7건,