제약·바이오

브릿지바이오, 'BBT-401' 효과 미입증···"탐색 임상일 뿐 개발 계속"

브릿지바이오테라퓨틱스의 궤양성대장염 치료제 'BBT-401'가 임상 2a상에서 유효성을 입증하지 못했다. 해당 물질은 지난 2018년 12월 대웅제약에 약 4000만달러(470억원) 규모로 아시아 판권을 기술이전한 물질이기도 하다. 그러나 회사측은 이번 임상에서 'BBT-401'의 약물 안전성 및 내약성이 확인된 만큼 다음 단계로 나가기 위한 발판을 마련했다는 것에 의의가 있다는 입장이다. 20일 브릿지바이오에 따르면, 'BBT-401'의 제 2a상 중·고용량군 임상

제약·바이오

셀트리온 "램시마SC, 연내 美 FDA 신청"···글로벌 임상서 유효성 확인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 셀트리온은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국내 허가 협의 단계에서

제약·바이오

'스텔라라' 중증 궤양성 대장염 1차 치료 급여 확대

존슨앤드존슨의 제약부문의 한국 법인인 한국얀센의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여 적용이 확대된다. 이번 개정 고시에 따라 스텔라라®는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우, 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도