유통·바이오 신라젠, 항암 후보물질 'BAL0891' 국내 임상 확대·변경 신청

신라젠, 항암 후보물질 'BAL0891' 국내 임상 확대·변경 신청

등록 2024.04.12 09:21

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신라젠 CI. 사진=신라젠 제공

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암 후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다.

BAL0891은 신라젠이 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다. 현재 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 의료기관에서 임상이 진행되고 있다.

이번 변경 신청은 지난 2월 미국 FDA에 신청한 내용과 동일하며, 용량 확장 임상시험 추가를 통해 국내 임상 규모를 확대하고 유효성까지 평가하는 것이 목표다.

구체적으로는 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part 1과 RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part 2로 나눠 임상을 진행한다. 또 목표 시험 대상자를 96명 추가해 총 216명의 환자를 모집할 계획이다.

신라젠 관계자는 "이번 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며, 미국 임상과 동일하게 국내에서 임상을 진행한다는 내용"이라며 "BAL0891은 현재 임상에서 특이한 문제점이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다.