美 FDA 인증 받은 '한국산 유산균'···쎌바이오텍 "신규시장 진출"

22일 오전 경기 김포시 월곶면에 위치한 쎌바이오텍 공장에서는 수출용 유산균 제품 생산에 한창이었다.

지난 29년간 유산균 국산화를 위해 연구개발에 전념한 쎌바이오텍은 현재 전세계 40여개국에 제품을 수출하는 기업으로 올라섰다.

지난 2022년 기준 국내 프로바이오틱스의 총수출액은 638억원인데, 이 중 쎌바이오텍이 227억원을 차지하며 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있다. 유산균 본고장인 덴마크에서는 시장점유율 2위를 기록 중이다.

최근에는 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 'GRAS(Generally Recognized As Safe)' 인증을 받아 단일기업으로 세계 최다 인증을 보유하게 됐다.

이현용 쎌바이오텍 공장장(이사)은 "쎌바이오텍은 글로벌 시장에서 국산 유산균의 저력을 입증하고 있다. 세계 최다 미국 FDA GRAS 인증을 통해 유산균 시장 주도권 확보해나가겠다"고 말했다.

미국 FDA GRAS 인증은 미국뿐 아니라 전 세계에서 인정받는 진입장벽이 높은 안전성 검증 제도다. 유산균의 ▲전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing) ▲항생제 내성 검사 ▲독성 인자 검사 ▲동물 유독성 검사 ▲인체적용시험과 같이 입증하기 어려운 안전성, 기능성 연구자료를 요구한다.

때문에 미국 FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하다. 지금까지는 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다.
하지만 쎌바이오텍이 한국산 유산균 11종(GRN No. 1078 ~ 1088)의 인증을 추가해 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다. 인증 받은 유산균은 대표 브랜드인 '듀오락(DUOLAC)' 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.

안전성 증명은 살아있는 생균(生菌)을 섭취하는 유산균 제품의 필수 요건이다. 이 공장장은 "지난 29년간 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 한국산 유산균을 연구하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증 취득을 통해 K-유산균의 안전성을 세계시장에 증명했다"고 강조했다.

쎌바이오텍이 이같이 성장할 수 있게 된 배경엔 정명준 대표의 확고한 목표와 끊임없는 도전이 있다.

정 대표는 연세대 생물학과를 졸업하고 서울대 미생물학과 석사과정을 거쳐 덴마크로 박사과정 유학을 떠나며 유산균의 가능성에 눈을 떴다.

그는 단 2억원의 자본금으로 1995년 회사를 설립, '원천기술의 확보', '한국형 유산균 개발'이라는 목표 하나로 연구개발을 지속해 세계에서 5번째, 국내 최초로 유산균 대량생산에 성공하며 수입산 유산균에 의존하지 않는 국산화 시대를 열었다.

정 대표가 생각하는 쎌바이오텍의 성장동력은 R&D 역량이다. 회사는 설립 이후부터 지금까지 전체 직원의 15% 이상을 석·박사급 연구원으로 채용하고 있고, 매출액의 10%를 R&D에 투자하고 있다.

그 결과 쎌바이오텍은 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가게 하는 '듀얼코팅' 기술을 세계 최초로 상용화에 성공했고, 유산균을 단백질과 다당류로 두 번 코팅해 100배 이상 높은 장내 생존율을 확보하게 됐다.

안병철 세포공학연구 분자기전파트 차장은 "유산균을 먹은 후 효과를 보기 위해선 균이 장내 정착을 잘 해야 한다. 그래서 코팅이 필요한데, 무조건 코팅을 많이 한다고 해서 좋은 게 아니"라며 "위에서 살아남는 것도 중요하지만 장에서 풀어져야 하기 때문이다. 균이 100% 살아있다고 해도 안풀어지면 의미가 없다"고 설명했다.
또 쎌바이오텍 제품의 가장 큰 특징은 한국인의 장 건강을 생각한 100% 한국산 유산균이라는 점이다.

회사는 김치, 젓갈 등 한국 전통 발표식품과 모유수유한 한국인 신생아 분변에서 분리해 한국인 장 환경에 최적화된 100% 국산 프리미엄 유산균을 개발했다. 한국인을 대상으로 한 다수의 인체시험 및 논문, 특허 등을 통해 다방면으로 안전성도 검증했다.

임상현 쎌바이오텍 세포공학연구소장은 "쎌바이오텍 유산균은 매운 향신료 등을 섭취하는 한국인 식습관에서도 높은 생존율을 보인다"며 "이밖에 스페인, 독일 등에서도 우리 균주를 가지고 임상을 했었는데 외국에서 주로 섭취하는 향신료에서도 동일하게 생존력이 높은 것을 확인했다"고 말했다.

쎌바이오텍 공장은 균주 연구, 안전성 검증부터 제품 개발·생산까지 모두 책임지고 있다. 공장은 ▲연구소 ▲발효동 ▲완제동으로 구성됐으며, 연간 약 1000톤의 유산균을 생산할 수 있는 글로벌 규모의 생산설비를 갖췄다.

연구소에서는 안전한 유산균 개발을 위해 유전체 분석, 독성 인자 검사, 항생제 내성 검사, 동물실험, 인체적용시험까지 모든 안전성 검증 과정을 직접 실시하고 있다. 특히 영유아 및 어린이를 대상으로 인체적용시험을 진행하는 등 난이도 높은 연구를 진행하며 안전성 입증에 총력을 기울이고 있다.

이에 쎌바이오텍은 생산이 어려운 태블릿 제형부터 분말, 오일 등 다양한 형태의 제품을 생산 중이다.

김현욱 완제팀 차장은 "태블릿 제형의 유산균 제품을 생산하는 회사는 거의 없다. 이 제형은 압력, 온도 등에 의해서 제품 생산시에 유산균이 많이 죽는다"며 "우리는 분말 형태의 제품을 먹지 못하는 아이들을 위해 제품을 만들고 있다"로 했다.

발효 공장은 전세계로 수출되는 유산균이 생산되고 있기 때문에 스마트공장으로 구축돼 있다. 3톤 용량의 발효기가 24시간 완전 자동화 시스템으로 가동되며, 균체에 손상을 주지 않고 안전하게 분리, 코팅, 동결건조 시킨다.

쎌바이오텍은 단순히 장 건강에 초점이 맞춰진 기능성을 넘어, 알려지지 않은 유산균의 새로운 역할을 발견하기 위한 연구 개발을 이어간다는 방침이다.

또 소비자의 알 권리를 위해 제품의 균주명과 배합비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동을 진행할 계획이다.

기존 수출하고 있던 아시아, 유럽 포함 전 세계 40여 개국의 국가 외 향후 미국과 중국 등의 새로운 시장 진출 계획도 검토 중에 있다.

이상훈 쎌바이오텍 CFO는 "쎌바이오텍 제품들은 현재 유럽시장에서 높은 마켓쉐어를 보이고 있다. 하지만 국내에선 수입산 원료를 사용해 저렴한 가격으로 판매하는 곳들이 많다보니 점유율을 높이기가 쉽지 않다"면서도 "하지만 이에 타협하지 않고 품질을 강조하겠다. 가격 측면에서 납득이 가도록 하겠다"고 강조했다.