유통·바이오 온코닉테라퓨틱스 '자스타프라잔' 임상3상서 약효·안전성 확인

온코닉테라퓨틱스 '자스타프라잔' 임상3상서 약효·안전성 확인

등록 2023.10.17 10:39

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오정환 교수가 자스타프라잔 임상3상결과를 발표 중이다. 사진=온코닉테라퓨틱스 제공

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 신약 후보 물질의 임상 3상 결과를 유럽소화기학회를 통해 최초 공개했다.

온코닉테라퓨틱스는 이달 14일부터 17일 까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회(UEGW 2023)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 후보 물질 '자스타프라잔'의 임상 3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다.

유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 보건의료 전문가와 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회로 '자스타프라잔'의 임상 3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다.

자스타프라잔은 위식도 역류 질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다.

이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다.

300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 임상 연구를 수행했으며 최대 8주동안 자스타프라잔 20 mg 또는 에소메프라졸 40 mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다. 그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히, 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보여 최종적으로 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비하여 약효 및 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다.

실제로 자스타프라잔은 미란성 위식도 역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 자스타프라잔의 개발 및 상업화에 대해 1억2750만달러(한화 약1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "유럽 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 의료진을 대상으로 자스타프라잔의 신약 성공 가능성을 알릴 수 있게 돼 의미가 깊다"며 "국산 신약으로 상용화될 수 있도록 더욱 속도를 내는 한편, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 말했다.