원료약 자급률 20%대···해외선 의약품 공급안정 '사활'

국내 원료의약품(API) 자급률이 20%대에 불과해 감염병 유행 시 필수의약품 공급에 차질이 빚어질 수 있다는 우려가 나온다.

코로나19 팬데믹 이후 해외 국가에서는 안정적인 의약품 공급을 위해 지원을 강화하는 추세다. 전문가들은 원료 및 필수의약품의 자급률 향상을 위해 경제적 인센티브 등의 정부 지원이 필요하다는 입장이다.

코로나로 의약품 공급 차질···'자국 생산․제조' 중요성 커져
한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 19일 오전 국회의원회관에서 제6차 K-생명바이오포럼을 열고 필수의약품과 원료의약품 등을 안정적으로 생산·공급할 방안을 모색했다.

이날 주제 발표를 진행한 박 실비아 한국보건사회연구원 연구위원에 따르면, 코로나19 이전 의약품 생산 및 공급은 국제 분업 구조로 이뤄져 왔다. 비용 절감을 위해 제조 비용이 낮은 곳에 생산기지를 두는 식이다.

의약품 생산 기반을 가진 국가 상당수도 의약품을 수입에 의존해 왔고, 완제의약품 생산 기업의 경우 원료 공급을 다른 기업에 의존하는 경우가 많았다. 특히 인건비가 저렴한 인도와 중국에서 제네릭(복제약) 생산 비중이 증가했다.

하지만 코로나19 유행으로 의약품 구입량이 폭증하며 2020년 3월 세계 의약품 구입량은 전년 대비 15% 상승하고, 기존의 특허 만료 제네릭 의약품 사용이 급증했다.

의약품 부족 문제는 더욱 심각해졌다. 박 위원은 "의약품 수요가 증가함은 물론 패닉 구매가 발생하고, 공장 셧다운, 이동 제한 등으로 제조시설 가동이 안 되며 생산과 공급이 감소하게 됐다"며 "2019~2020년 미국의 의약품 부족은 37%, 호주는 300% 증가했다"고 설명했다.

이어 "각 국가는 자국을 위해 의약품 수출을 제한하고 비축하는 행태를 보였다. 이때 의약품 공급을 해외에 의존할 경우 대응능력을 위협받을 수 있다는 것을 알게 됐다"며 "의약품 자국 제조와 공급의 중요성이 부각되기 시작했다"고 말했다.

이에 해외 국가들은 원료의약품을 포함한 필수의약품이 국내 제조 증가를 목표로 지원을 강화해 왔다. 제조시설의 다변화를 추진하거나 제조역량, 공급체인의 회복력 향상을 위해 첨단 제조 기술 개발을 지원했다. 아울러 안정 공급을 위한 일정 재고 유지 의무 및 비용 지원, 약가 보호 등에 나섰다.

구체적으로 미국은 지난 2020년 3월 식품의약국(FDA) 관리의 권한을 강화하고 주요 의약품 제조시설의 위험관리계획 수립·유지·이행을 의무화하는 것을 골자로 한 캐어스 법안(CARES Act)을 통해 필수의약품의 공급 안정 지원에 나섰다. 그간 미국은 완제약 제조시설의 60%가 외국에 존재하고, 원료 제조시설의 14%만 미국에 존재하는 등 해외 의존이 매우 높았다.

이후에도 미국 정부는 각종 지원책을 제시하며 고품질 의약품의 자국 생산을 늘릴 방안들을 제시해 왔다. 바이든 대통령은 미국의 주요 산업재료 공급망 점검에 관한 행정명령에 서명해 구체적 조치 마련을 지시하기도 했다.

유럽도 유럽연합(EU) 내 공급의 지속성과 안정성을 높이기 위한 정책 마련에 힘써왔다. 유럽의약품청(EMA)는 필수의약품 목록 관리를 강화해 왔고, 원료약 제조 활성화를 위한 지원에 나섰다. 특히 프랑스는 최근 의약품 공급망, 필수의약품 공급 안정을 위한 운영위원회를 구성해 의약품 공급 안정의 로드맵 등을 도출하고 있다.

호주는 최소한의 재고 유지 의무가 있는 기업에 비용을 지원하겠다고 발표했고, 의약품 공급 중단 보고 데이터베이스의 정보 정확도 제고를 추진했다.

"약가인하와 정책적 무관심, 해외 원료 의존으로 이어져"
국내에서도 지난 1999년부터 퇴장방지의약품제도, 2009년 의약품 생산·수입·공급 중단 보고제도, 2017년 국가필수의약품 안정공급체계 등을 실행하며 필수의약품 공급 관리에 나서고 있다. 자사 원료의약품을 이용, 생산한 약제는 등재시 약가를 우대하고 있다.

하지만 국가필수의약품 중 최근 5년(2017~2021년 9월)간 공급 중단 이력이 있는 품목 일부는 중단 사유가 원료의약품에 기인하고 있다. 국내 원료의약품 자급률은 2021년 기준 24% 정도다.

이날 주제 발표에 나선 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 "국내 원료의약품 자급은 약 20%로 매우 낮은 수준이다. 특히 2017년 이후 빠르게 하락해 2019년엔 16.2%로 2008년 통계작성 이후 역대 최저치를 기록했다"며 "2021년 발생한 요소수 사태를 교훈 삼아 자급률 향상 지원에 나서야 한다"고 강조했다.

안 본부장에 따르면, 우리나라는 2000년 의약분업, 2012년 보험약가 일관 인하 등의 상황을 맞이한 이후 손실 보전을 위해 저가의 해외 원료 사용이 증가했다.

중국의 경우 정부의 기업지원으로 중국제조원의 가격경쟁력이 발생했지만 우리나라는 원료의약품에 대한 지원 정책이 전무했고, 국내 원료 사용 제품화에 따른 약가 우대 제도도 미흡해 수입에 의존하게 됐다는 것이다.

그는 "정부의 완제의약품 약가 인하정책이 지속되면서 완제사의 원료약 가격 인하 압박이 계속됐고, 가격경쟁에서 중국 등 외국산 기업에 패배한 것이 R&D 투자여력 부진으로 이어졌다. 정부의 무관심과 약가 인하정책이라는 악순환 고리에 단단하게 엮여 있다"고 지적했다.

그러며 "2021년 발생한 요소수 사태만큼은 아니지만 지난해 코로나19 유행으로 해열진통제 성분인 아세트아미노펜의 공급 부족을 겪은 바 있다. 두 사건은 기술이 아니라 시간, 가격의 문제였다"고 부연했다.

안 본부장은 필수·원료의약품 자급률 향상을 위해 경쟁력 강화가 필요한 품목을 선정하고 지원하는 것이 필요하다고 주장했다.

현재 한국제약바이오협회는 해외 수입의존도가 높은 의약품 중 국산화가 시급한 품목으로 72개 품목을 선정한 상태다. 희귀 필수의약품센터는 국가 필수의약품 중 생산·수입 등 공급 중단 이력 품목의 원료의약품 22개 품목을, 한국보건산업진흥원은 원료약 자급화 우선 품목 연구를 통해 선정한 108개 품목을 선정했다.

이 밖에도 안 본부장은 원료약에 대한 '혁신형 제약기업' 인증, 자사원료 사용 시 보험우대 기간 연장, R&D 및 국내 생산 기반 구축 지원, 소부장 2.0전략 포함 등이 지원돼야 한다고 제언했다.

약가우대·세제지원 필요···정부도 공감
산업계는 기업들의 유인책이 부족하다고 지적하며 경제적 인센티브와 신속한 의약품 허가 지원이 이뤄져야 한다고 입을 모았다.

토론 패널로 참석한 유기웅 동국제약 상무는 "국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 많은 정책이 나와 있지만 동기를 부여받기엔 여전히 부족한 부분이 있다"며 "우선 필수의약품 허가 과정이 신속히 이뤄지고, 허가 이후에도 충분히 유인책이 될 수 있는 경제적 인센티브가 있었으면 한다"고 말했다.

유 상무는 "필수의약품 허가 과정에서 안전성과 유효성이 충분히 확보된다면 이후에 심사해야 할 자료를 면제해 주거나 추후 제출로 변경해 주면 의약품 유입이 빠르게 이뤄질 것"이라며 "(동국제약은) 정부 요청에 따라 필수의약품을 개발했는데 시장이 너무 작다는 문제가 있다. 국가 의료기관에서 해당 의약품을 먼저 사용해 주는 것이 필요하다. 또 자국 원료 사용에 대한 약가 우대 부분이 충분하지 않아 실효성 있는 지원이 있었으면 좋겠다"고 했다.

엄승인 한국제약바이오협회 상무도 자사 생산 원료 우대 기간을 현행 1년에서 5년으로 연장해야 한다고 주장했다. 아울러 기초 필수의약품 원료 생산은 조세특례제한법상 '국가전략기술'에, 일반원료는 '신성장·원천기술'에 포함해 세제 공제 혜택을 주어야 한다고 말했다.

엄 상무는 "국내 원료의약품 산업에 R&D 및 시설투자 보조금을 지원해 주는 정책이 전무하다. 규모가 작은 내수시장만을 바라보고 원료의약품 생산시설을 구축하긴 쉽지 않다. 특히나 내수시장이 탄탄하지 않으면 기반을 다지기 어렵다"라며 "해외시장에 나가기 위해서는 시설 투자가 필요하다"고 피력했다.

이어 "현재 자사 합성 원료를 사용한 완제의약품의 약가를 68% 수준으로 1년간 우대해 주고 있는데, 의약품 허가 후 1년 안에 제품을 파는 것은 어렵다. 이 기간을 최대 5년까지 연장하는 것이 필요하다"라며 "자사 합성 개념도 계열사까지 확대해 주면 좋겠다"고 했다.

그는 "원료의약품의 국산화가 이뤄지기 위해선 해당 원료를 사용한 완제약에 대한 약가 인상이 따라주어야 하는데 건강보험 재정상 인상이 어렵기 때문에 차등제에서 제외해 주길 바란다"며 "약가 우대정책, 세약공제 등이 뒷받침되면 원료의약품의 자국 생산이 활성화되며 안정적 공급이 가능해질 것"이라고 촉구했다.

정부는 필수·원료의약품 공급 활성화를 위한 제도적 지원의 필요성을 공감했다.

안영진 식품의약품안전처 의약품정책과 과장은 "코로나19로 감염병 대응 상황을 겪으면서 필수의약품의 안정적 확보가 얼마나 중요한지 알게 됐다. 정부도 예산상 지원이나 제조업 역량, 추진동력, 당국과 협회 및 업체 간 협업이 중요하다고 인식하고 있다"고 말했다.

그러며 "식약처는 국가 필수의약품의 안정적 공급을 위해 종합대책을 마련해 시행하고 있다. 지난해 계획을 발표하고 내년까지 추진하는 3년 과제다. 아직 시작 단계이지만 하나하나 추진하고 있다"며 "필수의약품 목록 정리도 하고 있다. 앞서 오유경 식약처장은 지난달 미국 FDA에 방문해 의약품의 글로벌 공급과 자국 생산에 대해 논의하는 장을 마련하기도 했다"고 강조했다.

아울러 안 과장은 필수의약품 허가 시 일부 자료를 면제해달라는 업계의 요청을 언급하며 "식약처가 현재 준비하고 있는 규제혁신 2.0 과제에 담을 수 있을지 검토하겠다"고 했다.

오창현 보건복지부 보험약제과 과장도 "정부는 아세트아미노펜 서방정 부족 사태 당시 약가 인상 등을 통해 공급을 원활하게 한 바 있다"며 "감염병 위기 시의 약가 조정 요건을 완화하고 있으며, 변비약 등 국민들께 꼭 필요한 약들도 대상에 포함하고 있다"고 했다.

오 과장은 "기존 국가필수의약품 신청은 1년에 4월과 10월로 제한돼 있었는데 신청 시점을 상시화하는 등 제도 개선을 추진하고 있다"며 "품절의약품 대응을 위해서도 3월부터 식약처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 대한약사회 등이 참여하는 품절의약품대응협의체를 운영하고 있다"고 덧붙였다.