두나무 개발자들이 송도서 '디지털 임상시험' 나선 이유

신약, 디지털 치료제 등 다양한 의료 제품 허가에 필수적인 임상시험 분야에서 '디지털화'에 대한 수요가 높아지고 있다. 시간‧공간 제약 없이 방대한 리얼월드 데이터(실사용 임상 데이터)를 수집할 수 있기 때문이다.

국내에서는 IT 개발자 출신들이 창립한 제이엔피메디가 '분산형임상시험(DCT)' 시장에서 선두주자로 있다. 정권호 제이앤피메디 대표는 DCT 서비스가 향후 신약개발 임상의 새로운 표준이 될 것으로 전망하고 국내 바이오 기업들이 몰려있는 인천 송도에 회사를 차렸다.

11일 사업을 총괄하고 있는 김민석 제이앤피메디 CBO는 서울 여의도에서 열린 '제이앤피메디 커넥트 2022'에서 임상시험 분야에서 불고 있는 패러다임 변화에 대해 설명했다.

그는 "임상시험 분야에서 불어오는 변화는 크게 디지털화, 환자 중심, 초연결(hyperconnected)"이라며 "제약/의료영역은 보수적이고 이해관계자가 많이 얽혀있어 디지털화가 미진했는데, 코로나19 이후 상황이 크게 변화하며 첨단기술 활용이 빠르게 늘었다"고 했다.

이어 "기존 병원 중심에서 환자 중심으로 임상시험 환경이 변화하고 있다. 이는 시간, 비용적 편익뿐만 아니라 데이터 품질을 높이는데도 영향이 있다"면서 "관찰자(의료진)를 의식하지 않는 편안한 환경에서 데이터가 나오기 때문에 각종 오류들도 줄일 수 있다"고 설명했다.

또 "24시간 착용할 수 있는 웨어러블 기기 등을 이용한다면 일상생활에서 연속적인 생체신호를 탐지하며 정확한 임상데이터를 측정할 수 있다. 빙산의 일각처럼 보였던 데이터들의 이면을 볼 수 있게 된다는 장점이 있다"고 부연했다.

김 CBO는 임상시험에서 디지털화와 환자 중심, 초연결이 결합될 경우 신약개발에 혁신적 변화가 불 것이라고 강조했다.

김 CBO는 "개인 맞춤형 신약이 개발되려면 그에 부응하는 개인 맞춤 임상이 진행돼야 한다. 해당 약물에 맞는 사람들을 선별해서 그들 중심으로 임상시험을 진행하면 기간과 비용을 크게 줄일 수 있다"라며 "특히 희귀질환은 환자수가 매우 적어 대상자 찾기가 어려운데, 지역적 한계를 극복한 DCT가 적용된다면 인종적 다양성까지 확보해 더 많은 피험자를 모집할 수 있게 된다"고 말했다.

그는 "임상시험에서는 당초 계획과 달리 많은 부분들이 수정되기도 한다. 변화하는 부분들을 신속하게 서포트하는 것이 중요하다"며 "포스트코로나 시대 이후 제약/의료 분야가 디지털 혁신의 변곡점에 있는데, 계속해서 혁신을 이룰 것인지 과거로 회귀할 것인지 판단해야할 시점"이라고 강조했다.
관련 업계에 따르면, DCT 서비스는 디지털 헬스케어 기술을 활용한 환자중심 임상시험 방법이다. 기존에는 병원(사이트)에서 대면으로 임상시험이 이뤄졌다면 DCT는 재택이나 요양원 등 환자가 있는 곳에서 디지털 치료제, 디지털 치료기기 등을 통해 비대면으로 데이터를 수집하는 방식이다.

환자 편의성을 높이는 동시에 많은 임상 참여자를 모집할 수 있고 실시간으로 정확한 데이터를 확보할 수 있어 비용과 시간을 획기적으로 단축할 수 있다.

DCT는 코로나19 백신 개발을 이끌며 주목받았다. 모더나, 아스트라제네카, 바이온텍, 존슨앤존슨(J&J) 등 코로나19 백신 개발사들은 통상 5~10년 이상 걸리는 백신 개발을 300일 이내 마쳤고, 약 5개월 만에 4만명이 넘는 전세계 참여자들을 모집해 임상3상을 완료했다.

이에 글로벌 제약사와 임상 업계는 기존 임상시험과 비교해 더욱 경제적인 비용이 산출되는 DCT 시스템을 적극 도입하고 있는 추세다. 올해 글로벌 DCT 이용 건수는 2020년 대비 93%, 작년 대비 28% 성장했다.

그러나 국내에서는 풀리지 않는 규제와 미개척 환경 탓에 전통 임상방식에 머물러 있거나, DCT를 하더라도 해외 현지에서 고가의 외산 솔루션에 기대오는 등 시장 확대에 제약이 많았다.

제이앤피메디는 임상시험 산업을 디지털 기술 기반으로 혁신시키기 위해 개발자 중심으로 지난 2020년 창립했다. 정권호 대표는 두나무 자회사인 람다256에서 최고전략책임자(CSO)로 활동했고, 박영용 최고기술경영자(CTO)는 람다256에서 제품개발팀장을 지냈다.

회사는 임상시험을 디지털로 전환하는 소프트웨어를 개발해 수많은 데이터를 체계적으로 관리하는 서비스를 제공하고 있다.

현재 서울대병원 등 다수 병원들과 협력하고 있으며, 최근에는 분산형 임상시험 솔루션 '메이븐 DCT 스위트'를 자체 개발해 국내 최초로 불면증 디지털 치료제에 적용했다. 이 솔루션은 피험자의 편리한 데이터 수집, 적중률 높은 분석 정확도, 최적화된 인터페이스, 블록체인 기반의 높은 신뢰도 등 고도의 기술력을 갖춰 차세대 임상 업계를 이끌 새로운 대안으로 주목받고 있다.