유통·바이오 엠투엔 "파실렉스 백혈병치료제, 美 임상1상 계획 승인"

엠투엔 "파실렉스 백혈병치료제, 美 임상1상 계획 승인"

등록 2022.11.09 13:43

기자

캐나다 이어 미국에서도 임상 진행

엠투엔은 미국 합작법인 그린파이어바이오가 투자한 파실렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위한 임상 1상 계획(IND) 신청을 승인받았다고 9일 밝혔다.

파실렉스의 'PCLX-001'은 N-미리스토일레이즈 억제제(NMT 억제제)로 세계 최초이자 유일하게 임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 현재 캐나다의 4개 병원에서 비호지킨 림프종(NHL) 및 고형암 환자를 대상으로 연구되고 있으며, 이번 IND 승인에 따라 캐나다에 이어 미국에서도 급성골수성백혈병을 적응증으로 임상을 진행할 수 있게 됐다.

파실렉스는 PCLX-001에 대한 임상 1상을 미국 앤더슨 암 센터에서 진행할 예정이다. MD 앤더슨 암 센터는 미국에서 가장 큰 암 센터이며, US News&World Report에서 발표하는 '최고의 병원' 순위에서 매년 암 부문 1위를 차지하고 있다. 엠투엔은 그린파이어바이오의 신약후보물질인 'GRN-300'의 난소암 치료제 임상 1상에 이어 다시 한번 MD 앤더슨 암 센터와 인연을 맺게 됐다는 설명이다.

엠투엔 관계자는 "파실렉스는 전임상을 통해 비호지킨 림프종뿐만 아니라 급성골수성백혈병 또한 NMT억제제에 민감하게 반응할 수 있다는 점을 확인했고, 이를 바탕으로 이번 미국 FDA의 IND 승인을 받았다"며 "전임상에서 기존 혈액암 치료제인 이브루티닙 및 다사티닙 대비 10배 이상 강력한 효과를 보인 만큼 급성골수성백혈병에도 강력한 효과를 기대한다"고 말했다.

회사측은 지난 달 AML 치료제 개발에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 후 얼마 되지 않아 미국 FDA의 IDN 승인을 받은 것과 관련해 향후 개발에 대한 미국 보건당국의 기대감이 반영된 결과로 볼 수 있다고 설명했다. 앞서 MD 앤더슨 암 센터는 지난달 PCLX-001의 AML 치료제 개발 임상시험을 위해 미국 국방부로부터 140만 달러 규모의 보조금을 지원받았다.