유통·바이오 인트론바이오, 탄저균 대응 신약 'BAL200' 시험 최종 완료

인트론바이오, 탄저균 대응 신약 'BAL200' 시험 최종 완료

등록 2022.06.07 17:24

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US FDA 희귀의약품 지정

인트론바이오는 미국 식품의약품(FDA)에 희귀의약품으로 등재(ODD)된 바이오신약 후보 'BAL200'에 대해 동물 대상 안전성 시험(GLP-TOX)을 최종 완료했다고 7일 밝혔다.

회사는 BAL200에 대한 기술수출 활동을 착수함에 있어 필수적이라 할 수 있는 GLP 일반독성시험들과 안전성약리시험들의 수행을 최근 완료하고 최종시험보고서 등의 관련 자료들을 확보했다.

일반독성시험으로는 설치류 단회투여 독성시험을 비롯한 설치류 및 비설치류 대상 반복투여 용량결정시험과 반복투여 독성시험을 수행했으며, 안전성약리시험으로는 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 안전성약리시험들을 수행했다. 특히, 비설치류 대상 시험으로는 향후 기술수출을 고려해 영장류 대상 시험들을 수행했다.

또 안전성 및 유효성 자료들에 더해 후속 개발 및 인허가 과정에서 필수적으로 확보해야 하는 주요 CMC 자료들에 대한 준비도 최근 완료했다.

인트론바이오 강상현 연구소장은 "이번 GLP-TOX 시험 최종완료 등의 개발 진척으로 인해 기술수출 활동에 필요한 여러 데이터들이 확보됐다. 현재 미국 CRO 기관을 통해 수행 중인 다양한 실제 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 확보되면 BAL200에 관련된 자료가 모두 확보된다"며 "이후 글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동들에 착수할 계획이며, 관련 준비를 차분히 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

BAL200은 인트론바이오가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등의 여러 바이오기술들을 적용해 개발한 탄저균 대응 바이오신약이다. 지난 2018년에 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

희귀의약품 지정은 희귀 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대 공급하고자 FDA가 마련한 지원정책이다 희귀의약품으로 지정될 경우 개발자에게는 조속한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간 마케팅 독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등의 여러 혜택들이 주어진다.

인트론바이오 윤경원 대표는 ""BAL200은 FDA의 Animal Rule(동물실험갈음규칙)의 혜택을 받을 수 있는 약물이다. 이점을 부각시켜서 글로벌 기술수출에 나서고자 한다"며 "기존 약물들의 치료 한계를 극복할 수 있는 특성이 있고 내성균에 효과적이면서 내성 발생 문제에서도 보다 자유로워 기대가 크다"고 밝혔다.