코오롱생명과학 “인보사 美 임상의 안전성·유효성 문제없다”

등록 2019.08.22 14:21

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코오롱생명과학은 미국의 정형외과 전문의들이 골관절염 세포유전자치료제 인보사에 대해 세포가 바뀌었더라도 품질과 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 논문을 냈다고 22일 밝혔다.

코오롱생명과학에 따르면 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트박사 등은 미국 정형외과 학술지인 ‘Surgical Technology International’에 무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능라는 논문을 실었다.

논문에 따르면 염증억제인자(TGF-β1)를 발현하는 골관절염 치료제는 비임상과 임상 시험을 통해 안전성과 효능이 입증됐다.

특히 논란이 일었던 인보사 세포 중 하나가 뒤바뀐 것에 대해 "10년 이상의 임상 데이터를 통해 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다"고 연구진은 밝혔다.

또 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개 임상 연구에서 심각한 부작용이 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절은 혈관이 적어 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다고 설명했다.

이들은 논문 결론을 통해 인보사 투여로 심각한 부작용이 없고, 세포 변경 같은 식별 오류는 인보사 품질과 제조공정, 안전성, 효능에 영향을 미치지 않는다고 거듭 강조했다. 특히 이들은 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 인보사가 계속해서 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다.

학술지 ‘Surgical Technology International’은 미국의 외과전문 학술지로 연간 100건 이상 최신 논문을 소개하고 있고, 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스에 등록돼있다.

마이클 A. 몬트 박사와 자바드 파비지 박사는 인보사의 미국내 임상에 참여했다. 마이클 A. 몬트 박사는 존스홉킨스대학교 정형외과 부교수와 클리블랜드 클리닉 정형외과 과장을 지냈고, 현재 미국 국립보건원 패널과 미국 정형외과 학회 자격인증 위원회 위원으로 활동중이다. 자바드 파비지 박사는 미국 고관절 및 무릎외과 의사협회 연구위원회 의장을 맡고 있다.

앞서 식약처는 지난 달 인보사 품목허가 취소 처분을 확정한 바 있다.