유통·바이오 인벤티지랩 '다발성 경화증 치료제' 희귀의약품 지정···내년 임상 진입

인벤티지랩 '다발성 경화증 치료제' 희귀의약품 지정···내년 임상 진입

등록 2022.11.28 09:19

기자

비임상 단계 유효성 및 안전성 검증

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 LNP 제조 플랫폼 기업인 인벤티지랩은 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 치료 파이프라인인 'IVL4002'가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정·공고 예정 통보를 받았다고 28일 밝혔다.

식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 ▲품목허가 신속 심사 신청 가능 ▲품목허가 신청 시 안전성, 유효성에 관한 일부 자료 제출 면제 ▲임상2상 완료 시 우선 판매 허가 획득 가능 ▲4년간 판매 독점권 부여 ▲희귀의약품 품목허가 유효기간 10년 부여 등의 혜택을 받게 된다.

'IVL4002'는 인벤티지랩이 약물 재창출 전략을 통해 자체적으로 발굴한 혁신 신약 파이프라인이다. 인벤티지랩만의 독자적인 장기지속형 주사제 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®를 통해 신규 적응증에 적합한 유효 농도를 안정적으로 유지하고 효능 증대를 유도하고 있다.

다발성 경화증은 국내 유병 인구 2만명 이하의 희귀질환으로서 중추신경계의 신경세포를 감싸고 있는 절연물질인 수초가 손상되거나 탈락하여 생기는 자가면역 질환이다. 유병 환자들에게 마비, 인지기능장애 등을 유발하고 심한 경우 실명까지 일으켜 환자의 삶을 피폐하게 만드는 치명적인 질환이다.

다발성 경화증은 일부 치료제가 있으나 약효 지속이 어려우며 심각한 부작용 위험이 존재한다. 또한, 다발성 경화증 질환의 환자는 운동장애나 인지기능 장애 등 다양한 요인으로 매일 약을 먹는데 어려움이 있어 치료 효과가 낮아지는 단점이 있다.

인벤티지랩은 이 같은 미충족 의료수요를 충족시키기 위해 IVL4002의 빠른 임상 진입 및 상용화를 추진할 예정이다. IVL4002은 우수한 효능 및 안전성을 기반으로 월1회 투약이라는 편의성을 극대화한 장점을 통해 복약순응도를 높여 다발성 경화증 치료에 이바지할 예정이다. 현재 IVL4002는 임상1상 시험 계획(IND) 신청 준비가 완료돼 내년 임상 진행을 목표로하고 있다.

인벤티지랩 김주희 대표는 "IVL4002의 임상을 성공적으로 마무리해 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.