中 임상 취소한 LG화학 '통풍치료제'···"미국·유럽에 집중할 것"

LG화학이 경구용 통풍 신약 '티굴릭소스타트'의 다국가 임상 3상 시험에서 중국 참여를 중단했다. LG화학 신약 파이프라인 중 진행이 가장 빠른 티굴릭소스타트의 중국 시장 진출은 어려워졌으나 미국과 유럽 등에서 임상 모집인원을 채워 계획대로 임상에 나서겠단 방침이다.

LG화학은 통풍치료제 '티굴릭소스타트'(LC350189)의 다국가 임상3상 시험 '유렐리아1 스터디'에서 중국 참여를 중단했다고 8일 공시했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 현지 통풍 임상 진료의 통상적 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청했기 때문이다. 중국의 통상적 진료 관행에 대해서는 공개되지 않았다.

LG화학 관계자는 "본 임상은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로, 임상디자인 역시 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 통풍 임상 가이드라인에 근거해 수립했다"며 "중국만을 위한 디자인 수정이 불가한 상황이어서 중국에 신청한 임상을 자진 취하하게 됐다"고 설명했다.

'티굴릭소스타트'는 요산생성 저해 기전의 경구용 통풍치료제다. LG화학이 개발하고 있는 신약 파이프라인 중 임상 진행상황이 가장 빠른 후보물질이다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제(XO)'의 발현을 억제한다.

당초 중국과 미국, 유럽 등에서 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 해당 치료제의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험을 진행할 계획이었다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 26억 달러(약 3조원)에서 2027년 43억 달러(약 5조원) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 추정된다.

전 세계에서 통풍 환자가 가장 많은 곳으로 알려진 중국 시장 진출에 제동이 걸렸지만, LG화학은 미국과 유럽 등에서 모집인원을 채워 임상을 그대로 진행하고 당분간 다국가 임상에 집중해 계획대로 성과를 내겠다는 방침이다.

LG화학 관계자는 "유렐리아1 스터디에서 중국만 제외되는 것이다. 미국, 유럽 등에서 모집인원 350명을 맞춰 진행할 것"이라며 "일단은 다국가 임상인 유렐리아 1 스터디와 기존 1차 선택 치료제 성분인 '알로푸리놀'을 대조군으로 하는 유렐리아2 스터디에 집중할 것"이라고 말했다.

'티굴릭소스타트'가 임상3상에 성공할 경우 이 치료제는 LG화학이 자체 개발한 국산 신약으로 글로벌 시장에 진입하게 된다. LG화학은 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 예정이다.

다만 중국 시장 진출을 위해서도 다양한 전략적 방안을 검토할 것이란 방침이다. 중국의 통풍 환자 수는 1400만명으로 추산된다. 회사 관계자는 "중국 시장 진입을 위해선 중국 규제기관의 권고사항에 맞게 새로운 임상스터디를 디자인해서 신청하면 된다"며 "중국시장 진출 관련해선 다양한 전략적 방안을 검토하고 있으나 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 말했다.

LG화학은 중국시장에서 부진한 실적을 보이고 있다. 특히 중국 에스테틱 사업 회복 지연 및 R&D 연구개발비 집행 증가 등으로 수익성이 하락하고 있는 상황이다. 올 3분기 생명과학부문의 영업이익은 58억원(영업이익률 2.6%)으로, 작년 3분기 90억원(영업이익률 9%)보다 감소했다.
LG화학은 자체개발 신약 성과를 위해 연구개발(R&D)에 막대한 투자를 이어간다는 계획이다. 올해 생명과학사업본부 R&D 예산에는 총 3000억원이 배정됐다. 전년 2000억원에서 1000억원 이상을 늘린 것이다. 이 중 올 상반기에만 1260억원의 비용을 R&D에 투자했다.

LG화학의 연도별 R&D 비용을 보면 ▲2017년 970억원 ▲2018년 1240억원 ▲2019년 1640억원 ▲2020년 1740억원 ▲2021년 2000억원으로 꾸준히 증가했다. 회사는 올해 전체 매출액을 8500억원 이상으로 잡고 약 35%에 달하는 비용을 R&D에 투자할 계획이다.

손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 강조했다.