유통·바이오 씨티씨바이오, '조루·발기부전 복합제' 임상3상서 효과 확인

씨티씨바이오, '조루·발기부전 복합제' 임상3상서 효과 확인

등록 2022.10.24 14:16

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연내 식품의약품안전처 품목허가 신청 후 제품 출시

의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루·발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg)의 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 유효성과 안전성 결과를 확인했다고 24일 공시했다.

씨티씨바이오는 임상수탁기관(CRO)을 통해 임상 3상 결과보고서를 수령한 결과, 회사의 조루·발기부전 복합제가 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시켰다고 밝혔다. 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인됐으며, 치료군 간 차이가 유의함을 입증했다.

씨티씨바이오의 조루·발기부전 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.

그동안 회사는 2019년 부터 22개 병원에서 만 19세 이상의 남성 조루 환자 792명을 대상으로 조루·발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg) 사용 시 요법의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위해 임상을 진행해왔다. 임상시험 방식은 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 등으로 다양하게 측정됐으며 투여 및 관찰 기간은 20주 이상이었다.

회사 관계자는면 "씨티씨바이오는 조루·발기부전 복합제 임상 3상 완료에 앞서 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결을 통해 빠른 시장진입을 위한 준비를 마친 상태"라며 "본 계약에 따르면 제품 출시 후 씨티씨바이오에서 생산한 제품을 양사가 유통 및 판매를 하게 된다"고 전했다.

씨티씨바이오 이민구 대표이사는 "본 임상 결과를 통해 당사의 기술력이 입증됐다"며 "연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하며 제품 출시에 속도를 낼 것"이라 설명했다.

이어 "복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라 밝혔다.