유통·바이오 HLB, 미 FDA와 '간암 신약' 허가 사전미팅 완료···"긍정적 반응"

HLB, 미 FDA와 '간암 신약' 허가 사전미팅 완료···"긍정적 반응"

등록 2022.10.12 10:07

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선낭암, 간암에 대한 순차적 신약허가 신청계획

HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 Pre-NDA 미팅(신약허가 신청 전 미팅)를 완료했다고 12일 밝혔다.

Pre-NDA는 신약승인신청(NDA) 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다.

11일(미국 현지시간) 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암(HCC) 1차 치료제 병용 3상임상 결과와 신약허가 신청자료를 사전 검토한 후 NDA 진행에 "문제없다"며 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다.

HLB는 FDA가 Pre-NDA 미팅에서 엘레바가 제시한 임상 결과 자료와 NDA 진행에 대한 문의에 대해 특별한 이의를 제기하지 않음에 따라 빠른 시일내에 NDA를 진행하겠다는 계획이다.

리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 유럽암학회(ESMO)에서 구두 발표된 후 여러 암 전문의들로부터 큰 찬사를 받아왔다. 특히 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 환자의 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)를 획기적으로 늘렸고, 관리가능한 수준의 안전성을 보여 새로운 간암 1차 치료제 옵션으로 제시되기도 했다.

특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.

FDA 미팅을 이끈 엘레바 정세호 대표는 "FDA가 제출자료에 대한 별도 보완요청 없이 NDA 진행을 긍정적으로 평가함에 따라 내부적으로 매우 고무적인 분위기다"라며 "리보세라닙은 미국, 유럽, 아시아 등 다국가에서 암 발생원인에 상관없이 간암 치료제로서 높은 효능을 입증함에 따라 신약허가절차도 순항할 것으로 확신한다"고 말했다.

리보세라닙의 선낭암 치료제 개발도 빠르게 진행되고 있다. 지난 6월 FDA와 임상 2상 완료미팅(End of Phase2)을 진행했으며, 이달 초에는 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 신청도 완료했다.

혁신치료제로 지정되면 FDA 책임연구원이 파트너로서 신약개발 과정에 적극적으로 참여해 신약허가 가능성을 높일 뿐만 아니라 우선심사 제도를 통해 보통 10개월로 정해진 심사기간을 6개월 이내로 단축시킬 수 있다. HLB는 올해 말까지 선낭암에 대한 NDA를 제출할 계획이다.