[사건의 재구성]임상중단에 자료조작까지···한올바이오파마에 드리운 암운

한올바이오파마가 거듭된 악재로 골머리를 앓고 있다. 지난 2월 임상중단에 이어 최근에는 수탁제조한 6개 품목이 자료 조작 혐의로 허가 취소 위기에 몰렸다. 한올바이오파마의 시가총액은 1월에서 5월까지 약 9000억원이 감소했다.

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목의 안전성 시험 자료를 조작한 것을 확인하고, 해당제품들에 대한 품목허가 취소 절차를 시작했다.

또 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 식약처는 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

한올바이오파마의 악재는 이번만이 아니다. 지난 2월 한올바이오팜의 미국 협력사 이뮤노반트는 ‘IMVT-1401’ 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 ‘HL161’이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질이다.

이뮤노반트는 “IMVT-1401 약물 투여 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐다. 향후 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1041 임상을 이어갈 것”이라고 설명했다.

한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증, 용혈성빈혈, 중증근무력증, 시신경척수염, 혈소판감소증 치료제로 개발 중이다. 이번에 임상이 중단된 것은 미국에서 진행 중인 갑상선 안병증과 용혈성빈혈 관련 임상 2b상이다.

올해 악재가 겹치면서 한올바이오파마의 시가총액도 곤두박질쳤다. 지난 1월4일 기준 1조9616억원이었던 시가총액은 12일 1조788억으로 떨어졌다. 4개월 사이 9000억원 가량의 시가총액이 날아간 것이다.

주가 역시 요동쳤다. 올 1월 6일 종가는 3만9300원이었지만 5월 13일 종가는 2만600원으로 절반 가까이 하락했다.

한올바이오파마는 식약처 발표 이후 사과문을 개시하며 진화에 나서는 모습이다.

한올바이오파마는 박승국·정승원 공동 대표 명의의 사과문을 통해 “가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다”며 “경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다”고 밝혔다.

한올바이오파마는 올 3월 윤재춘·박승국 공동대표에서 박승국·정승원 공동대표 체제로 사령탑을 교체하면서 반전을 꾀했지만 다시 안전성 시험 자료 조작으로 악재를 맞으면서 그간의 노력이 허상으로 돌아갔다.

다만 아직 반전의 기회는 있다. 허가 취소에 직면한 6개 품목의 지난해 매출은 1억8000만원으로 한올바이오파마의 전체 매출에서 차지하는 비중은 0.2%에 불과하다.

또한 IMVT-1401의 임상재개 가능성도 아직 남아있는 상황이다. 회사 측은 올 2분기 내에 이뮤노반트의 임상 재개 여부가 결정될 것이라 설명했다.

업계 관계자는 “지난해 코로나19로 여파로 수익성이 악화된 한올바이오파마가 연이은 악재로 올해도 고전을 면치못하고 있다”며 “IMVT-1401의 임상 재개여부가 관건”이라고 밝혔다.