이석희 기자
등록 :
2020-05-20 15:30

수정 :
2020-05-20 15:30
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#임상시험

[상식 UP 뉴스]백신은 어떤 단계를 거쳐 만들어지나

지난 19일 미국의 바이오 기업 모더나에서 코로나19 백신의 제1상 임상시험이 성공적으로 진행됐다는 소식이 전해졌습니다. 제넥신 컨소시엄과 SK바이오사이언스 등 국내 기업들도 속속 임상시험에 근접하고 있는데요.

식품의약품안전처에 따르면 실험적인 연구 약물 또는 치료법(이하 신약으로 총칭)을 판매하려면 총 4단계의 임상시험을 통과해야 합니다. 제1상은 동물실험에서 얻은 데이터를 토대로 소수의 건강한 사람에게 신약을 투여하는 단계입니다.

1상에서 효과가 확인되면, 실제로도 폭넓은 효과가 있는지 입증하기 위해 100~300명 내외의 면밀한 관찰이 가능한 환자에게 신약을 투여하는 제2상 임상시험을 진행합니다.

신약의 유효성이 어느 정도 확립되면 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계인 제3상 임상시험으로 넘어갑니다. 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하는데요. 용량, 효과, 효능과 안전성이 확립되면 시판이 가능해집니다.

판매가 가능하다고 모든 절차가 끝난 것은 아닙니다. 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위한 대규모 추적연구인 제4상 임상시험이 장기간에 걸쳐 시행됩니다.

신약의 임상시험 절차를 알아봤는데요. 어떤가요? 상식 ‘업그레이드’ 되셨나요?

이석희 기자 seok@

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