바이오솔루션은 구슬형 연골세포치료제 카티라이프의 미국 식품의약국(FDA) 2상 임상시험을 위한 보건복지부 국책과제 연구기관에 선정됐다고 27일 공시했다.
총 연구개발비는 44억원으로 이중 정부가 33억원을, 기업이 11억원을 부담한다. 총 연구기간은 2020년 4월 23일부터 2022년 12월 31일까지다.
회사 측은 “국내 허가 제품으로 미국 FDA 1상 임상시험을 면제받음으로써 개발기간 단축 및 개발 비용 절감 효과가 있다”며 “미국 FDA 2상 임상시험을 실시하여 안전성, 유효성을 확보하고 3상 임상시험 승인을 받는 것을 목표로 할 것”이라고 밝혔다.
총 연구개발비는 44억원으로 이중 정부가 33억원을, 기업이 11억원을 부담한다. 총 연구기간은 2020년 4월 23일부터 2022년 12월 31일까지다.
회사 측은 “국내 허가 제품으로 미국 FDA 1상 임상시험을 면제받음으로써 개발기간 단축 및 개발 비용 절감 효과가 있다”며 “미국 FDA 2상 임상시험을 실시하여 안전성, 유효성을 확보하고 3상 임상시험 승인을 받는 것을 목표로 할 것”이라고 밝혔다.
뉴스웨이 허지은 기자
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