이웅열 회장의 야심작 인보사 ···미국서 성장통 이겨낼까

등록 2018.07.10 17:37

수정 2018.07.10 17:46

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美임상 3상 구조개선 효과 밝혀낼 것일본으로 기술수출 새 파트너 논의중

자료사진. 사진=연합뉴스 제공

코오롱그룹 이웅열 회장의 글로벌 블록버스터 꿈을 인보사가 달성할 수 있을까? 코오롱티슈진이 세계최초 골관절염 치료제 세포유전자치료제인 인보사의 미국식품의약국(FDA) 임상 3상 시료 사용 승인에 따라 최근 겪었던 성장통을 미국에서 이겨낼 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

코오롱그룹 이웅열 회장은 1999년에 한국이 아닌 미국에서 티슈진(현 코오롱티슈진)을 설립했다. 개발 초기부터 세계 시장 공략을 염두에 둔 전략으로 사업을 추진했다. 이후 2000년 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)를 설립, 2001년부터 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행하는 등 인보사 개발을 이어와 2017년 7월 한국 식약처로부터 최종 품목 허가를 받았다.

하지만 국내 허가 당시 구조개선(연골개선) 효과를 인정받지 못했다. 또 비급여 출시로 인한 비싼 가격, 일본으로의 기술수출 무산 등 성장통을 겪고 있다. 코오롱은 미국 임상으로 구조개선(연골재생) 효과를 입증하고 글로벌 블록버스터 품목으로 만들겠다는 포부다.

인보사는 국내 허가 당시 식품의약품안전처가 연골재생(구조개선) 효과를 인정하지 않으면서 700만원짜리 비싼 진통제라는 조롱을 받아왔다.

이우석 코오롱티슈진 대표는 “인보사 허가 당시 이 같은 결과를 받고 많이 실망했고 비싼 진통제란 힐난도 있었다”며 “하지만 어떤 진통제도 인보사처럼 부작용 없이 장기간 통증을 완화하는 약은 없다. 엄청난 의학적 니즈를 충족시킨다”고 말했다.

이어 “한국 임상은 중증도환자를 대상으로 했지만 미국 임상은 경증 환자로 범위를 넓혀 광범위한 효과가 입증될 것”이라며 “궁극적인 목표는 근본적 치료제(DMOAD)다”라고 덧붙였다.

국내 건강보험 적용 신청에 대해서는 말을 아꼈다. 이 대표는 “급여로 갈지, 비급여로 갈지 아직 확정된 것은 없다”고 밝혔다.

코오롱과 기술수출 계약을 맺은 일본 미쓰비시다나베 제약이 지난해 말 계약 취소 및 계약금 25억엔(약 250억원) 반환 소송을 제기한 이후 일본 시장에서도 새로운 파트너를 찾고 있다. 미쓰비시다나베 제약과는 현재 국제상업회의소(ICC)에서 중재 절차를 진행중이다. 이 대표는 중재 재판에 대해서는 말을 아끼면서도 “새로운 파트너를 찾아 기술이전을 논의중이고 몇 군데 이야기가 오가고 있다”고 강조했다.

코오롱생명과학은 2014년 년 1만도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.

이 대표는 “국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 인정받을 중대 사건”이라며 “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”고 말했다.